【生产销售劣药罪】“劣药”包括的范围

  最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第18条第2款规定：“本条规定的‘劣药’，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。”《药品管理法》第49条规定：“禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。”
 
  根据《药品管理法》第49条的规定，看行为人所生产、销售的药品是否属于劣药要从以下几点认定：
  1．看药品成份的含量是否符合国家药品标准，如果药品成份的含量不符合国家药品标准的，则应当认定为劣药。
在国家食品药品监督管理局发布的《2004年第一季度国家药品质量公告》中，一公司生产的产品批号为20030109、20030503的利福平滴眼液经抽检被定为劣药，原因是利福平滴眼液的检测含量低于国家药品标准。
  2．看药品是否标明有效期或者更改有效期，如果未标明有效期或者更改有效期的，则应当认定为劣药。
  3．看药品是否注明或者更改生产批号，如果药品没有注明或者更改生产批号的，则应当认定为劣药。

  4．看药品是否超过有效期，如果药品超过有效期的，则应当认定为劣药。、
  5．看直接接触药品的包装材料和容器是否被批准，如果直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，则应当认定为劣药。
  6．看药品所添加的着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料等是否有药典或者其他依据，如果药品生产者擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，则该药品应当认定为劣药。
  7．其他不符合药品标准规定。从药政监管实践看，企业没有严格执行企业生产标准，所生产的药品严重危害人体健康的，则应当认定为劣药。